4. Czy alkohol etylowy używany do produkcji wyciągu, zarejestrowanego jako substancja czynna, podlega zwolnieniu od podatku akcyzowego
W orzecznictwie ? w tym w szczególności wyroku WSA we Wrocławiu z dnia 9 grudnia 2009 r., (I SA/Wr 1554/09) oraz wyrokach NSA z 15 kwietnia 2011 r. (GSK 163/10) i 17 maja 2013 r. (I FSK 466/13) – wskazuje się, że alkohol etylowy używany do produkcji produktu leczniczego oraz zawarty w wyprodukowanych produktach leczniczych jest zwolniony z akcyzy bez żadnych dodatkowych warunków, które ten produkt leczniczy musi spełniać, takich jak zgoda na dopuszczenie do obrotu oraz wpis do Rejestru Produktów Leczniczych. Ustawodawca określając w ustawie z 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym (dalej określanej jako: „ustawa”), granice zwolnienia z akcyzy skorzystał z odesłania do definicji produktu leczniczego, zawartej w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (dalej: „Prawo farmaceutyczne”), będącej implementacją Dyrektywy 2001/83/WE i nie uzupełnił jej dodatkowymi warunkami.
Wedle art. 2 pkt 38c Prawa farmaceutycznego, substancją czynną jest substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego produkcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej. Natomiast zgodnie z art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego, produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Zwolnienie od akcyzy ze względu na przeznaczenie napojów alkoholowych używanych do produkcji produktów leczniczych, o których mowa w art. 30 ust. 9 pkt 4, czyli
zdefiniowanych zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego, zostało przewidziane w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy.
Z przepisu tego wynika, że zwolnienie od akcyzy ze względu na przeznaczenie napojów alkoholowych używanych do produkcji produktów leczniczych, o których mowa w art. 30 ust. 9 pkt 4 stosuje się wyłącznie w przypadkach, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 4 lub 8, jeżeli spełnione są warunki, o których mowa w ust. 5-6b, 12 i 13 ustawy. Z kolei w przypadku podmiotu zużywającego, czyli podmiotu mającego miejsce zamieszkania, siedzibę lub miejsce prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium kraju, który wyroby akcyzowe objęte zwolnieniem od akcyzy ze względu na ich przeznaczenie zużywa na cele uprawniające do zwolnienia, zwolnienie od akcyzy dotyczy wyłącznie ilości nieprzekraczających dopuszczalnych norm zużycia, o których mowa w art. 85 ust. 1 pkt 2 lit. b oraz ust. 2 pkt 3 ustawy.
Odnosząc się do powyższego należy wskazać, że stosownie do art. 32 ust. 3 pkt 1 ustawy, zwolnienie od akcyzy stosuje się wyłącznie w przypadku dostarczenia wyrobów ze składu podatkowego na terytorium kraju do podmiotu zużywającego. Natomiast zgodnie z art. 32 ust. 5 ustawy, warunkiem zwolnień od akcyzy wyrobów akcyzowych ze względu na ich przeznaczenie jest również:
? objęcie wyrobów akcyzowych będących przedmiotem zwolnienia zabezpieczeniem akcyzowym lub w przypadku importu – zabezpieczeniem złożonym w trybie stosowanym przy zabezpieczeniu należności celnych na podstawie przepisów prawa celnego, złożonym przez, odpowiednio: podmiot prowadzący skład podatkowy, podmiot pośredniczący lub zarejestrowanego odbiorcę, z pewnymi wyłączeniami oraz
? odpowiednie (tj. przy zakończeniu przemieszczania w sposób, o którym mowa w art. 46b ust. 2, i w terminie, o którym mowa w art. 46b ust. 3) przemieszczanie wyrobów akcyzowych na podstawie e-DD albo dokumentu zastępującego e-DD.
Ponadto warunkiem zwolnień od akcyzy wyrobów akcyzowych ze względu na ich przeznaczenie w przypadkach, o których mowa w art. 32 ust. 3 pkt 1-3 i 5 ustawy jest złożenie przez podmiot pośredniczący lub podmiot zużywający mający miejsce zamieszkania, siedzibę lub miejsce prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium kraju zgłoszenia rejestracyjnego dla celów akcyzy, o którym mowa w art. 16 ust. 1 ustawy.
W świetle wskazanych regulacji należy skonstatować, że jeśli producent substancji czynnej, zawierającej nie więcej niż 0,5% alkoholu etylowego, która to substancja czynna spełnia wymagania dotyczące produktu leczniczego, określone w art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego, nabywa alkohol etylowy o kodzie CN 2207 od podmiotu prowadzącego skład podatkowy, alkohol jest objęty zabezpieczeniem akcyzowym złożonym przez podmiot prowadzący skład podatkowy i przemieszczany jest na podstawie dokumentu zastępującego dokument e-DD, zaś producent dokonuje sprzedaży substancji czynnej innemu podmiotowi, który z owej substancji będzie następnie wytwarzał produkt leczniczy, wówczas producent jest uprawniony do stosowania zwolnienia od akcyzy alkoholu etylowego używanego do produkcji substancji czynnej oraz alkoholu etylowego zawartego w substancji czynnej, sprzedawanej wytwórcy produktu leczniczego.
Prawidłowość przedstawionej konkluzji znajduje potwierdzenie w interpretacji indywidualnej nr 0111-KDIB3-3.4013.157.2019.2.MAZ wydanej przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej 12 września 2019r.
dr Joanna Kiszka
Starszy konsultant podatkowy
joanna.kiszka@isp-modzelewski.pl
tel. (32) 259 71 50
