W celu zastosowania do dostawy wyrobu medycznego stawki podatku VAT w wysokości 8% niezbędna jest możliwość zaklasyfikowania towaru jako wyrób medyczny dopuszczony do obrotu w rozumieniu przepisów rozporządzenia.
Na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 13 (bez względu na CN) załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług stawką 8% podatku od towarów i usług opodatkowane są: wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
W myśl natomiast powołanego rozporządzenia 2017/745: „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
- diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
- diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
- badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
- dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,
i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:
- wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
- produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu”.
Innymi słowy w celu zastosowania do dostawy wyrobu medycznego stawki podatku VAT w wysokości 8% niezbędna jest możliwość zaklasyfikowania towaru jako wyrób medyczny dopuszczony do obrotu w rozumieniu przepisów rozporządzenia. Za wyrób medyczny można w praktyce uznać towar, dla którego dostawca posiada wystawioną przez producenta deklarację zgodności oraz certyfikat jednostki notyfikowanej, jeżeli jest on wymagany. W tym miejscu warto również wskazać, że w niektórych przypadkach zdarza się, że wyrób medyczny może być sprzedawany łącznie z innymi świadczeniami, co może w niektórych sytuacjach skutkować zastosowaniem obniżonej stawki podatku właściwej dla wyrobu medycznego.
